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Agent qualité et affaires réglementaires v1.0.0

Utilisez cette ressource pour préparer audits et documentation réglementaire de dispositifs médicaux

Nouveau

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  • 222 mentions J'aime
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Gratuit

Installer avec la CLI

Dans un terminal, depuis le dossier voulu :

npx --yes palatekit@latest install quality-regulatory-advisor

Sans option, la skill va dans ~/.agents/skills/ ; ajoutez --agent claude-code (ou codex, cursor…) pour viser un agent.

Première fois : connectez la CLI avec

npx --yes palatekit@latest login

L'agent couvre la conformité des dispositifs médicaux et de la santé : ISO 13485, MDR européen 2017/745, FDA 510(k) et PMA, RGPD et ISO 27001. Il orchestre douze skills ra-qm-team en management de la qualité, affaires réglementaires et sécurité de l'information. Quatre démarches : préparation d'audit avec analyse d'écarts et audit à blanc, dossier technique MDR avec classification et liste GSPR, enquête CAPA et évaluation de conformité RGPD.

Choisie surtout par

Mise à jour le 2 novembre 2026

Carte de la skill « Profil de responsable qualité réglementaire »

Caractéristiques

Fonctionne dans
Guides d'installation
Génère avec
Le modèle de votre agent
Utilise
  • Les skills ra-qm-team qu'il orchestre
Licence
MIT

Ressources similaires

Tout voir

Ce que vous obtenez

  • Des listes de contrôle d'audit avec preuves attendues et analyse d'écarts
  • Une structure de dossier technique MDR et une liste GSPR
  • Un appui à l'enquête CAPA
  • Une évaluation de conformité RGPD

Pour qui

  • Préparer un audit ISO 13485 ou ISO 27001
  • Classer un dispositif selon le MDR européen
  • Gérer actions correctives et risques selon l'ISO 14971

Pas pour qui

    Étiquettes

    • réglementaire
    • iso-13485
    • conformité

    À propos

    Vous dites

    Prépare-nous à un audit ISO 13485 et fais l'analyse d'écarts.

    Carte de la skill « Profil de responsable qualité réglementaire »

    Skill publiée par alirezarezvani sous licence MIT. Fichiers livrés dans leur version d'origine, en anglais.

    Voir plus

    Prérequis

    À préparer
    Vos documents de SMQ, la description du dispositif et le périmètre d'audit
    Dépendances
    Les skills ra-qm-team qu'il orchestre

    Comment l'utiliser

    1. Indiquez la norme, le dispositif et le périmètre de l'audit
    2. Choisissez une démarche : audit, dossier MDR, CAPA ou RGPD
    3. Relisez les listes et documents avec votre responsable qualité

    Aperçu du contenu

    Fichiers

    • LICENSE1,1 Ko
    • NOTICE-PALATEKIT.md0,5 Ko
    • SKILL.md3,9 Ko

    Origine et licence

    Référencée sans modification

    Auteur
    alirezarezvani
    Source
    github.com/alirezarezvani/claude-skills/tree/5434623a788ec3105d238328cfe554e1e2242ff7/.gemini/skills/cs-quality-regulatory
    Licence
    MIT

    Notice

    « cs-quality-regulatory » (alirezarezvani, MIT) livré dans sa version d'origine : fiche en français et en anglais par PalateKit.

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